براساس نامه‌ای که پیکانپور، مدیرکل امور داروی سازمان غذا و دارو به یکی از شرکت‌های واردکننده سوسپانسیون خوراکی آنتی‌بیوتیک نوشته شده، داروی کوآموکسی کلاو با برند MAGAMOX CV-DUO با شماره سری ساخت MFH0555 که به صورت فوریتی وارد کشور شده است؛ از لحاظ آزمون تعیین ماده موثره، غیرقابل قبول بوده است.
در پی بررسی‌های آزمایشگاه مرجع کنترل غذا و داروی سازمان غذا و دارو، این سازمان دستور ریکال (جمع‌آوری دارو از سطح عرضه) سوسپانسیون خوراکی کوآموکسی کلاو با برند و شماره سری ساخت یادشده را صادر کرده است.
مردم نگران نباشند
دکتر بهمن صبور؛ نایب‌رئیس انجمن داروسازان تهران ضمن تأیید این خبر اظهار کرد: ریکال(جمع‌آوری) داروهای آموکسی‌کلاو یاد شده، شامل یک بچ (دسته) از این محصول بوده که از نظر تست‌های ماده موثره مورد تأیید سازمان غذا و دارو قرار نگرفته است.
وی در پاسخ به این سوال که "در صورتی که این داروها به دست مصرف‌کنندگان رسیده باشد، خطری برای بیماران مصرف‌کننده این داروها وجود دارد؟" گفت: خیر؛ ممکن است میزان ماده موثره موجود در این بچ دارو، کافی نبوده باشد یا نتایج تست‌ها منطبق بر استانداردهای در نظر گرفته شده نباشد؛ مردم نگران نباشند چرا که ریکال داروها امری روتین است.
گفتنی است پیش از این خبرگزاری تسنیم طی گزارشی بر لزوم نظارت بر داروهایی که به صورت فوریتی وارد کشور می‌شوند تأکید کرده بود.
مشاور رئیس سازمان غذا و دارو نیز گفته بود: "ورود دارو به کشور طی فرآیند مشخصی و زیر نظر سازمان غذا و دارو انجام می‌شود. داروها یا به صورت ثبتی و از طریق شرکت‌هایی که نماینده رسمی در کشور هستند وارد می‌شوند یا واردات دارو به صورت فوریتی و در مواقعی که دارویی دچار کمبود شده و نیاز داریم که دارو سریع‌تر وارد بازار شود، انجام می‌شود. واردات دارو از هر دو طریق با مجوز سازمان غذا و دارو انجام می‌شود. وقتی دارویی از هر کدام از این مسیرها وارد کشور می‌شود، نمونه‌برداری از آن‌ها انجام شده و آزمایش‌های کیفی نیز انجام می‌شود تا از سلامت و ایمنی محصول مطمئن شویم و در صورتیکه سلامت و ایمنی داروی وارداتی از سوی سازمان غذا و دارو تایید شود، دارو وارد بازار می‌شود."
حال مشخص نیست داروهای ریکال شده در چه وضعیتی از نظر توزیع و مصرف قرار دارند و در صورت مصرف، تأثیرات منفی بر مصرف‌کنندگان داشته یا خیر.
توضیح سازمان غذا و دارو
مدیرکل داروی سازمان غذا و دارو نیز درباره ریکال دو درصد از سوسپانسیون‌های کوآموکسی کلاو ابوت توضیح داد.
محمد پیکانپور با بیان این که داروهای وارداتی هم مانند داروهای داخلی به لحاظ اندازه‌گیری ماده مؤثره توسط سازمان غذا و دارو بررسی و کنترل کیفی می‌شوند، گفت: در بررسی‌های صورت گرفته دو درصد از سوسپانسیون‌های کوآموکسی کلاو ابوت به علت ناکافی بودن جزئی میزان ماده موثره نسبت به دامنه مجاز مورد تایید سازمان غذا و دارو قرار نگرفت و به همین دلیل جمع آوری شد. سازمان غذا و دارو در حفظ اصول کیفی محصولات کمترین مسامحه‌ای را نمی پذیرد. از شش آنتی بیوتیک وارداتی، تنها یک آنتی بیوتیک و از بین پنج بَچ از این آنتی‌بیوتیک یک بچ و به لحاظ تعدادی دو درصد از داروی مذکور جمع آوری شد که علت آن کمتر بودن جزئی میزان ماده موثره از دامنه مجاز بود.
بنابر اعلام سازمان غذا و دارو، پیکان پور گفت: ریکال بخشی از انواع داروها در سراسر دنیا امری مرسوم و در جهت حفظ سلامت بیماران است که سازمان غذا و دارو در این حوزه مسامحه نداشته و بر حفظ اصول کیفی محصولات تاکید دارد.
به گزارش ایسنا؛ امروز در فضای مجازی تصویر نامه ای از مدیر کل امور دارو سازمان غذا و دارو خطاب به شرکت بازرگانی سهاکیش منتشر شد که طی آن جمع‌آوری دو درصد از سوسپانسیون‌های کوآموکسی کلاو ابوت به علت ناکافی بودن جزئی میزان ماده موثره نسبت به دامنه مجاز مورد تایید این سازمان، را دستور داده است.
