تا امروز ۲ میلیون و ۲۰۰ هزار دوز واکسن کووایران برکت تحویل وزارت بهداشت شده است
یاسر مختاری
زمستان سال گذشته بود که واکسن‌ ایرانی کرونا به نام کووایران برکت وارد اولین مرحله کارآزمایی بالینی شد و پس چند ماه این واکسن که به مرحله سوم کارآزمایی بالینی رسیده بود توانست مجوز تزریق اضطراری را از سوی وزارت بهداشت دریافت کند تا وارد زنجیره واکسیناسیون شود. ورود این واکسن از زمان اخذ مجوز مصرف اضطراری تا تزریق عمومی با تاخیر همراه شد که این موضوع موجب شائبه‌های گوناگونی شد. با قرمز شدن وضعیت سیستان و بلوچستان چندین هزار دوز این واکسن که در اختیار وزارت بهداشت گذاشته شده بود به تزریق عمومی رسید و اکنون در کنار چند واکسن خارجی در زنجیره واکسیناسیون حضور دارد. در همین راستا روز دوشنبه 18 مردادماه، مجموعه دارویی برکت از خبرنگاران دعوت کرد تا ضمن بازدید از خط تولید این واکسن ایرانی به شائبه‌هایی که در افکار عمومی و رسانه‌ها مطرح شده است پاسخ دهد.
تامین 12 تا 14 درصد داروی کشور
به گزارش خبرنگار سپید، حمیدرضا جمشیدی، رئیس هیئت مدیره گروه دارویی برکت با بیان اینکه این گروه 12 تا 14 درصد داروی کشور را تولید می‌کند، گفت: «بزرگترین مرکز تولید داروهای ضدسرطان، بزرگترین کارخانه سلول درمانی غرب آسیا را دراین مجموعه داریم وازاین طریق چهار هزار شغل را ایجاد کردیم.»
وی افزود: «بزرگترین پروژه بیوتکنولوژی منطقه نیز درشهرک دارویی برکت 90 درصد پیشرفت کرده و آنچه که به عنوان سود از داروها به دست می‌آوریم را در حوزه سلامت هزینه می‌کنیم و تا امروز ما 12 بیمارستان و 230 مرکز بهداشتی درمانی ایجاد ساخته و در اختیار وزارت بهداشت قرار داده‌ایم.»
جمشیدی ادامه داد: «برای ما سلامت مردم در اولویت نخست است و خود را موظف می‌دانیم، در هر زمینه‌ای که کشور دچار مشکل شد به وسط میدان آمده و سعی کنیم بحران را رفع کنیم.»
رئیس هیئت مدیره گروه دارویی برکت بیان کرد: « اکسیژن‌ساز و دستگاه تهویه تنفسی را تولید کرده و خط تولید کیت‌های تشخیص سریع را در عرض یک ماه با ظرفیت 200 هزار کیت در روز راه‌اندازی کردیم. زمانی که قیمت رمدسیویر در بازار سیاه به 70 تا 80 میلیون تومان رسیده بود، ما آن را به قیمت 600 هزار تومان تولید کردیم.»
وی یادآور شد: «چندماه قبل آمریکا دارویی به نام «تیمید» را تایید کرد که گفته شده می‌تواند برای بیماران بستری در آی‌سی‌یو موثر باشد، ما این دارو را تولید و فرموله کردیم و تست پایداری‌اش را انجام دادیم و آمادگی داریم به محض صدور مجوز ازسوی وزارت بهداشت تولید آن را آغاز کنیم.» جمشیدی با بیان اینکه دانش فنی واکسن برکت صددرصد ایرانی است، گفت: « تمام این واکسن به دست دانشمندان ایرانی ساخته شده و کپی کشور دیگری نیست».
وی ادامه داد: «در فاز دوم تست انسانی واکسن برکت 93.5 درصد افزایش تیتر آنتی‌بادی را شاهد بودیم و نتایج اولیه فاز سوم نشان می‌دهد که مراحل به خوبی پیش رفته است.»
جمشیدی با بیان اینکه خط اول تولید واکسن برکت بین 3.5 تا 4 میلیون دوز در ماه را تولید می‌کند، اظهار کرد: «تا روز گذشته 2.2 میلیون دوز واکسن تحویل وزارت بهداشت شده است و 5‌.5 تا 6 میلیون دوز نیز تولید کرده‌ایم که در مراحل تست قرار دارند.» وی بیان کرد: «فاصله زمانی برای تولید واکسن تا تحویل آن به وزارت بهداشت به دلیل انجام تست‌های مختلف روی واکسن‌ها، 15 تا 16 روز است و اگر این تست‌ها انجام شود بقیه واکسن‌ها نیز تحویل وزارت بهداشت داده می‌شود.»
خط دوم تولید واکسن کووایران برکت در آستانه راه‌اندازی
جمشیدی گفت: «خط دوم ما ظرفیتی بین 6 تا 8 میلیون دوز دارد که صددرصد تجهیزات آن آماده و نصب شده است و باانجام تست‌های نهایی ظرف چندروز آینده پروسه تولید را شروع میکنیم. اگر این خط راه‌اندازی شود ماهانه حدود 12 میلیون دوز واکسن کرونا خواهیم داشت که بخش زیادی از نیاز کشور را تامین خواهد کرد. ضمن اینکه خط سوم کارخانه برکت، مجموعه‌ای با ظرفیت 16 تا 20 میلیون دوز است و صددرصد تجهیزاتش آماده و در حال نصب است و تا یک ماه آینده این تجهیزات به صورت کامل نصب می‌شوند.»
جمشیدی، با بیان اینکه سه خط تولید واکسن کووایران برکت می‌تواند نیاز کشور و بخشی از نیاز منطقه را پوشش دهد، گفت: « ما 27 آذرماه، مجموعه خط تولید واکسن را کلنگ زدیم و در حال حاضر بعد از هند و چین بزرگترین سایت تولید واکسن برمبنای ویروس غیرفعال را داریم.»
وی گفت: «این پروژه در حالت عادی چندسال زمان نیاز داشت اما 650 نفر در این ماه‌ها 24 ساعته روی این پروژه کار کرده‌اند و سریع مراحل آن طی شد. همه تجهیزات تحریم بود و به سختی وارد این کشور شد‌. وزارت خزانه‌داری امریکا از روزی که واکسن برکت، مجوز واردشدن به بازار ایران را گرفت سخت‌گیری برای واردات واکسن کرونا به ایران را برداشت و علت اینکه در یک ماه اخیر میزان واردات واکسن کرونا بیشتر شده همین امر است.»
وی با بیان اینکه در زمینه کیفیت تولید واکسن تلاش شده تا چند قدم بالاتر از استانداردهای وزارت بهداشت حرکت شود، گفت: «سختگیری‌های بیشتری در زمینه کیفیت کنترل کیفیت واکسن ایرانی داریم.»
دلایل کنار گذاشته شدن یک و نیم میلیون دوز واکسن تولید شده
رئیس هیئت مدیره گروه دارویی برکت در پاسخ به پرسش سپید در رابطه با دلایل کنار گذاشتن یک و نیم میلیون دوز واکسن تولید شده در این شرکت، اظهار کرد: «در مسیر تولید واکسن و تست کیفیت، از رده خارج شدن واکسن اتفاقی طبیعی است.60 میلیون دوز واکسن جانسون‌ وجانسون امریکا در تولید دچار مشکل و از بازار جمع‌آوری شد، اما این کار به عنوان یک خبر مثبت و نقطه قوت این کمپانی در رسانه‌ها منتشر شد اما در برکت که تعداد بسیار کمتری ازاین رقم کنار گذاشته شد و با حمله و جنجال برخی رسانه‌ها روبرو شد.»
جمشیدی همچنین در پاسخ به پرسش دیگر سپید مبنی بر وضعیت خط کشت ویروس در ایران در حالیکه گفته می‌شد کشور توانایی خط کشت سلولی ویروس کرونا را ندارد، گفت: «مواد اولیه مانند محیط کشت و برخی بافرها را وارد کردیم اما خط کشت سلول تماما ایرانی است و در همین لحظه نیز در حال کشت ویروس هستیم.»
وی در رابطه با تعیین قیمت واکسن برکت نیز گفت: «ما هیچ نقشی در تعیین قیمت واکسن نداشتیم. نرخ واکسن باید در کمیسیون قیمت‌گذاری تعیین شود و تاکنون هم تعیین نشده است.» جمشیدی در رابطه با وضعیت سلامت دریافت کنندگان واکسن کووایران برکت نیز گفت: «تا این لحظه 2 میلیون دوز واکسن برکت به مردم ایران تزریق شده که بر اساس لیست وزارت بهداشت، تاکنون کمترین عوارض واکسن‌ها مربوط به برکت بوده و هیچ‌گونه مرگ مرتبط با واکسن برکت نداشته‌ایم، یک کمیته مستقل داده‌های مربوط به واکسن و مرگ ومیرهای مربوط به واکسن‌ها را بررسی می‌کند و در تمام جهان نیز به همین صورت است.»
جمشیدی همچنین در رابطه با دلایل منتشرنشدن مقالات مربوط به فازهای بالینی واکسن کوو ایران برکت، نیز گفت: «داده‌‌های فاز یک و دو را به صورت خام منتشر کردیم. یک تیم 10 نفره برای نگارش مقاله تشکیل داده‌ایم و مقاله نهایی آماده شده است. 35 صفحه مقاله انگلیسی و 100 صفحه دیتای خام است که ظرف دو سه روز آینده برای مجلات معتبر دنیا ارسال می‌شود. مقاله تست‌های حیوانی نیز نهایی شده و در چند روز آینده بارگذاری می‌شود.»
صادرات به شرط اخذ مجوز سازمان جهانی بهداشت
وی تاکید کرد: «اگر بتوانیم مصوبه سازمان جهانی بهداشت را بگیریم امکان صادرات واکسن را خواهیم داشت، چین، روسیه و بسیاری از کشورهای دنیا برای بسیاری از داروهای خود مجوز سازمان جهانی بهداشت را نگرفته‌اند. این سازمان تاییدیه را برای واکسن‌های هندی و بسیاری از واکسن‌های اروپایی و روسی صادر نکرده‌است. سازمان غذا و داروی هر کشور مجوز تزریق اضطراری واکسن‌ها را صادر می‌کند. ما مستندات را برای سازمان جهانی بهداشت آماده کرده‌ایم و درخواست ملاقات با این سازمان را رسما داده‌ایم و دراین زمینه هم منتظر پاسخ سازمان جهانی بهداشت هستیم.»
جمشیدی درباره علت صدور مجوز تزریق واکسن برکت قبل از پایان مطالعات بالینی بیان داشت: «مقاله‌ای در نیچر منتشر شد که می‌گوید اگر آنتی‌بادی نوترالیزان در پی تزریق واکسن کرونا در بدن فرد افزایش پیدا کند کشورها می‌توانند تا زمان به پایان رسیدن فاز سوم، مجوز مصرف اورژانسی را برای واکسن کرونا صادر کنند وباتوجه به موفقیت آمیز بودن مراحل فاز یک و دو وزارت بهداشت هم مجوز اورژانسی این واکسن را صادر کرد. ضمن اینکه GMPواکسن را سازمان غذا و دارو تایید کرده است.»
جمشیدی در مورد برخی از اظهارات مبنی بر اثرگذاری این واکسن بر ویروس دلتا نیز گفت: «از افرادی که هر دو دوز واکسن را دریافت کرده‌اند سرم خون که حاوی آنتی بادی است اخذ می‌شود و تاثیر این آنتی باید را با ویروس دلتایی که در اختیار داریم می‌سنجیم. در واقع سخنانی که در مورد تاثیر واکسن کووایران برکت بر ویروس دلتا گفته شده است نتایج این آزمایش‌ها است.»
وی همچنین در رابطه با شائبه‌های چینی بودن واکسن کووایران برکت نیز گفت: «تکنولوژی تولید این واکسن هیچ ارتباطی با چین ندارد تنها از پلاتفرم‌های مشابهی برخوردار هستند. ضمن اینکه هیچ کشوری دانش فنی خود در زمینه تولید واکسن را در اختیار کشورهای دیگر قرار نمی‌دهد.»
هشت ماه زمان برای خریداری و نصب تجهیزات تولید واکسن
حسن جلیلی، مدیرعامل شرکت شفافارمد، وابسته به گروه دارویی برکت نیز در ادامه این نشست، با بیان این‌که فاز اول خط تولید واکسن کووایران برکت، بر اساس توانمندی داخلی راه‌اندازی شده است گفت: «در مورد تجهیزات مرتبط با واکسن به دلیل افزایش نیاز جهان، حداقل 8 ماه زمان لازم بود که دستگاه‌ها خریداری و وارد کشور شوند بنابراین برای راه اندازی خط یک تولید، سعی کردیم از توانمندی داخلی کشور استفاده کنیم و بیورآکتورهای موجود را تغییر کاربری دهیم.»
وی افزود: «ظرفیت تولید خط یک سه تا چهار میلیون دوز در ماه است و محصولات پس از طی شدن فرآیند کنترل کیفی در اختیار وزارت بهداشت قرار می‌گیرد.»
جلیلی ادامه داد: « از روز 26 خردادماه تا امروز 2 میلیون و 200 هزار دوز واکسن برکت به وزارت بهداشت تحویل داده شده است و پیش‌بینی ما این است که در صورت پاس شدن فرآیندهای کنترل کیفی، تا پایان مردادماه، یک میلیون و 100 هزار دوز دیگر و مجموعاً بیش از 3 میلیون دوز واکسن برکت در اختیار وزارت بهداشت قرار بگیرد.» وی گفت: «تجهیزات فاز دوم صنعتی ما که بخش عمده تولید واکسن را شامل می‌شود، خریداری و نصب شده است.»
تعداد مبتلایان به کرونا پس از دریافت واکسن کووایران برکت
حامد حسینی، مدیر بخش کارآزمایی بالینی واکسن دانشگاه علوم پزشکی تهران نیز با بیان اینکه در فاز 1 و 2 مطالعات واکسن کووایران برکت در مجموع 20 هزار نفر 2 دوز واکسن را دریافت کردند، گفت: «یکی از مهم‌ترین شاخص‌های کیفی گزارش‌ها، موارد ضرر و زیان و یا به اصطلاح نامطلوب است به همین دلیل تمامی عوارض ثبت و ضبط می‌شود، حتی اگر خوشایند ما و مجموعه‌های دیگر نباشد‌.»
مدیرکارآزمایی بالینی دانشگاه علوم پزشکی تهران در رابطه با ابتلای افراد پس از دریافت واکسن کووایران برکت، اظهار کرد: «این تفکر که پس از تزریق واکسن کرونا فرد دیگر به این بیماری مبتلا نمی‌شود، اشتباه است و این مسئله نه تنها درمورد واکسن‌ برکت بلکه درباره تمام واکسن‌ها اعم از فایزر و مدرنا نیز صدق می‌کند.»
حسینی درباره میزان ابتلای افراد به کرونا پس از تزریق واکسن برکت، گفت: «در مطالعات فاز 1، یک نفر، در مطالعات فاز دوم، 11 نفر به کرونا مبتلا شده‌اند که از این 11 نفر، 6 نفر واکسن و 5 نفر واکسن‌نما دریافت کرده بودند و در فاز سوم بین 600 تا 700 نفر به کرونا مبتلا شده‌اند که این ابتلا در اپیدمی با ویروس دلتا رخ داده است، البته چون بررسی‌ کدهای فاز سه آغاز نشده فعلاً نمی‌توان گفت از این تعداد 600 تا 700 نفری چند نفر واکسن و چند نفر واکسن نما دریافت کرده بودند.»
وی با بیان این‌که از بین افرادی که هر دو دوز واکسن را دریافت کرده‌اند، مورد فوتی مرتبط با واکسن کرونا مشاهده نشد، گفت: «با توجه به تغییر رفتار این ویروس باید بگویم که هیچ واکسنی نمی‌تواند از ابتلای صد درصدی به بیماری کرونا پیشگیری کند و فقط می‌توان امیدوار بود که با تزریق واکسن کرونا مرگ و میر کاهش پیدا کند.»