سعیده فخرزاده رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو در وبینار بررسی وضعیت تولید واکسن کرونا در کشور‌ها و ارائه توانمندی کشور ایران در تولید آن که در فرهنگستان علوم پزشکی برگزار شد، اظهار کرد: در حال حاضر ۱۲ تقاضای جدی برای تولید واکسن با پلتفرم‌های مختلف از جمله DNA، mRNA، ویروس غیرفعال شده و ... به اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو ارسال شده که فعلا ۸ مورد از آن‌ها پرونده فعال دارند.
وی افزود: یکی از واکسن‌های ایرانی کرونا وارد فاز بالینی شده و دو واکسن دیگر به فاز بالینی نزدیک شده اند و ۵ مورد دیگر نیز پرونده را تهیه و به ما ارائه کرده اند تا بتوانند وارد مراحل بعدی شوند. جای خوشحالی است که این همه توانمندی و ظرفیت در این حوزه در کشور وجود دارد.
رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو یادآور شد: به عنوان سیستم نظارتی، فرایند ثبت واکسن‌های ایرانی کرونا را حتی المقدور تسهیل کردیم. از ابتدای شیوع کرونا شاید کارکنان بسیاری از سازمانها، دورکاری می‌کردند، اما در این مدت ما و همکاران مان مرخصی هم نرفتیم تا مراحل تسهیل و ضوابطی تعریف شود که کار‌ها به خوبی و به درستی پیش رود.
فخرزاده گفت: ضابطه تایید دارو‌های جدید و همچنین صدور مجوز واکسن را تهیه کردیم و برای صدور مجوز واکسن نیز راهنما تدوین کردیم که با جزییات توضیح داده ایم تا سازنده واکسن بداند که گام به گام باید چه مراحلی و مطالعاتی را در زمینه کیفی، بخش حیوانی و پیش بالینی و کارازمایی بالینی باید انجام دهد.
وی تاکید کرد: همه تلاش ما این بود که در تسهیل و تسریع فرایند‌های ساخت واکسن، هیچ نکته‌ای مورد غفلت واقع نشود. ما نمی‌خواهیم واکسنی را در کشور داشته باشیم که از نظر کیفیت و سلامت نسبت به واکسن‌های معتبر، پایین‌تر باشد. در این زمینه سعی کردیم توان کارشناسی خودمان را افزایش دهیم و از کمیته‌های مشورتی و تخصصی استفاده کنیم.
رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد: به احتمال زیاد برخی واکسن‌های ساخت داخل چند ماه دیگر آماده تولید انبوه می‌شوند بنابراین برای تامین و واردات واکسن به کشور نیز ضابطه‌ای تدوین کردیم که اگر قرار است واکسنی را از خارج وارد کنیم، باید چه الزاماتی داشته باشد.
فخرزاده تاکید کرد: نمی‌توانیم صرفا وارد مطالعه بالینی کشور‌های دیگر شویم تا زمانی که واکسن در کشور مبدا، مجوز مصرف را گرفته باشد بنابراین این شرط اول ما است که در صورتی می‌توان در مطالعه‌ای مشارکت داشته باشیم که مراحل ساخت با مشارکت طرف ایرانی انجام شده و تکنولوژی و دانش ساخت واکسن به کشور منتقل شود. در مورد واردات، واکسنی را تهیه می‌کنیم که در کشور مبدا، مجوز مصرف گرفته باشد و استفاده از آن شروع شده باشد.
وی تصریح کرد: به دنبال این هستیم که واکسن‌هایی را که تاییدیه‌های سازمان جهانی بهداشت یا سیستم‌های نظارتی قوی دارند برای کشور فراهم کنیم و در کنار آن، مستنداتی از مراحل مطالعات بالینی، مطالعات حیوانی و اطلاعات کیفی آن واکسن‌ها را دریافت کنیم و پس از انجام بررسی‌های لازم و در صورت تایید، آن را برای تزریق در اختیار مردم ایران قرار دهیم.
∎
وی افزود: یکی از واکسن‌های ایرانی کرونا وارد فاز بالینی شده و دو واکسن دیگر به فاز بالینی نزدیک شده اند و ۵ مورد دیگر نیز پرونده را تهیه و به ما ارائه کرده اند تا بتوانند وارد مراحل بعدی شوند. جای خوشحالی است که این همه توانمندی و ظرفیت در این حوزه در کشور وجود دارد.
رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو یادآور شد: به عنوان سیستم نظارتی، فرایند ثبت واکسن‌های ایرانی کرونا را حتی المقدور تسهیل کردیم. از ابتدای شیوع کرونا شاید کارکنان بسیاری از سازمانها، دورکاری می‌کردند، اما در این مدت ما و همکاران مان مرخصی هم نرفتیم تا مراحل تسهیل و ضوابطی تعریف شود که کار‌ها به خوبی و به درستی پیش رود.
فخرزاده گفت: ضابطه تایید دارو‌های جدید و همچنین صدور مجوز واکسن را تهیه کردیم و برای صدور مجوز واکسن نیز راهنما تدوین کردیم که با جزییات توضیح داده ایم تا سازنده واکسن بداند که گام به گام باید چه مراحلی و مطالعاتی را در زمینه کیفی، بخش حیوانی و پیش بالینی و کارازمایی بالینی باید انجام دهد.
وی تاکید کرد: همه تلاش ما این بود که در تسهیل و تسریع فرایند‌های ساخت واکسن، هیچ نکته‌ای مورد غفلت واقع نشود. ما نمی‌خواهیم واکسنی را در کشور داشته باشیم که از نظر کیفیت و سلامت نسبت به واکسن‌های معتبر، پایین‌تر باشد. در این زمینه سعی کردیم توان کارشناسی خودمان را افزایش دهیم و از کمیته‌های مشورتی و تخصصی استفاده کنیم.
رییس اداره بیولوژیک سازمان غذا و دارو خاطرنشان کرد: به احتمال زیاد برخی واکسن‌های ساخت داخل چند ماه دیگر آماده تولید انبوه می‌شوند بنابراین برای تامین و واردات واکسن به کشور نیز ضابطه‌ای تدوین کردیم که اگر قرار است واکسنی را از خارج وارد کنیم، باید چه الزاماتی داشته باشد.
فخرزاده تاکید کرد: نمی‌توانیم صرفا وارد مطالعه بالینی کشور‌های دیگر شویم تا زمانی که واکسن در کشور مبدا، مجوز مصرف را گرفته باشد بنابراین این شرط اول ما است که در صورتی می‌توان در مطالعه‌ای مشارکت داشته باشیم که مراحل ساخت با مشارکت طرف ایرانی انجام شده و تکنولوژی و دانش ساخت واکسن به کشور منتقل شود. در مورد واردات، واکسنی را تهیه می‌کنیم که در کشور مبدا، مجوز مصرف گرفته باشد و استفاده از آن شروع شده باشد.
وی تصریح کرد: به دنبال این هستیم که واکسن‌هایی را که تاییدیه‌های سازمان جهانی بهداشت یا سیستم‌های نظارتی قوی دارند برای کشور فراهم کنیم و در کنار آن، مستنداتی از مراحل مطالعات بالینی، مطالعات حیوانی و اطلاعات کیفی آن واکسن‌ها را دریافت کنیم و پس از انجام بررسی‌های لازم و در صورت تایید، آن را برای تزریق در اختیار مردم ایران قرار دهیم.