معاون علمی و فناوری رییس جمهوری با حضور در آیین رونمایی از داروی ایرانی درمان آرتریت روماتوئید اطفال، گفت: با تلاش زیست بوم فناوری و نوآوری بازار داخلی واکسن‌های انسانی ایران‌‌ساخت و داروهای زیستی در کشور توسعه یافت و ایران به یکی از کشورهای مطرح منطقه و دنیا بدل شد.

به گزارش پایگاه خبری تحلیلی فناوری و نوآوری، سورنا ستاری در این مراسم، از داروی آناکینرا محصول شتاب دهنده پرسیس‌ژن رونمایی کرد. این دارو در ترکیب با داروی (methortrexate) برای درمان نشانه‌ها و علائم بیماری روماتوئید آرتریت کاربرد دارد. این دارو برای بیمارانی تجویز می‌شود که پاسخ آن‌ها به داروی (methortrexate) برای درمان روماتوئید آرتریت به اندازه کافی خوب نبوده است.

 

ایران در حوزه زیست‌فناوری رتبه یک منطقه را دارد

معاون علمی و فناوری رییس جمهوری در این مراسم با اشاره به پیشرفت ایران در حوزه زیست فناوری، بیان کرد: یکی از بزرگ ترین و مطمئن ترین زیست بوم های حوزه زیست فناوری منطقه متعلق به ایران است و بازار داخلی این عرصه فناورانه، پرسود و ثروت زا است.

ستاری افزود: تعداد داروهای بیوتک تا چندماه پیش حدود ۲۵ قلم بود اما در حال حاضر تعداد آنها به ۲۷ عدد رسید‌ه است. در حالیکه بعضی از کشورهای اطراف ایران حتی یک مورد از این داروها را هم ندارند.

رییس بنیاد ملی نخبگان ادامه داد: این اتفاق توسط بخش خصوصی افتاده و زیست بوم داروهای بیوتک با سرمایه گذاری این بخش توسعه یافته است. پژوهش و سرمایه دولتی به محصول منجر نمی شود و قابلیت رقابت در بازار را نخواهد داشت.

ستاری با بیان اینکه شتاب دهنده پرسیس ژن تعداد زیادی شرکت و ایده را در دل خود جای داده و نقطه عطفی برای رشد و بالندگی جوانان شده است، گفت: این شرکت ها پس از بزرگ شدن در این سیستم به شکلی مستقل ادامه فعالیت می دهند.

 

یک اتفاق بزرگ و کم سابقه

وی با اشاره به اینکه تولید واکسن انسانی در ایران یک اتفاق بزرگ و کم سابقه است، گفت: بازار واکسن‌های انسانی در ایران در حال توسعه است و محصولاتی چون واکسن آنفلوآنزا، سرطان دهانه رحم و غیره تولید شده و خواهد شد. در حوزه واکسن حیوانی نیز حدود ۲۶ واکسن، تولید داخلی شده است.

رییس ستاد توسعه زیست فناوری با بیان اینکه باید فرهنگ سنتی و زیرساخت های دولتی با زیست بوم فناوری و نوآوری همراه شود، اظهار کرد: یکی از افتخارات زیست بوم جدید، حوزه بیوتک است و ما باید از توسعه این حوزه با رفع موانع حمایت کنیم.

ستاری افزود: وجود سازمان غذا و دارو در کشور یکی از مزایای حوزه دارو و درمان است. ای کاش چنین سازمانی در همه صنایع ایجاد شود تا به شکلی تخصصی از تولیدات داخلی حمایت و به کاهش واردات کمک کند.

 

همراهی ساختارهای جدید با زیست بوم نوآوری و خلاق

معاون علمی و فناوری رییس جمهوری همچنین بیان کرد: ساختارهای دولتی ما بر اساس واردات تعریف شده است و تولیدکنندگان باید در این سیستم، دائم خود را اثبات کنند. این ساختار نیازی به دانشگاه و دانش ندارد. تنها با اتکا به پول نفت و منابع زیرزمینی خود را اداره می‌کند. به همین دلیل طبیعی است که در مقابل ساختارهای جدید و نوآورانه که اساس آن فکر و ایده خلاق است بایستد. البته ساختارهای دولتی نیز در حال همراه شدن با این ساختار جدید هستند.

رییس ستاد فناوری‌های نرم و توسعه صنایع خلاق ادامه داد: توسعه، یک مفهوم فرهنگی است و باید همه بخواهند تا این مفهوم در کشور پا بگیرد و رشد کند. برای شکل گیری اقتصاد دانش‌بنیان باید هزینه کنیم و از ساختارشکنی‌ها نترسیم.

 

99 درصد داروهای بازار داخلی ایران‌ساخت است

در ادامه این آیین، سید حیدر محمدی مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو نیز با اشاره به کسب 99 درصد بازار داخلی توسط داروهای ایرانی، گفت: این رقم چند سال بود که بر روی 97 درصد مانده بود اما با تلاش صنعتگران کشور و شیوع بیماری کرونا این عدد به 99 درصد رسید.

وی افزود: وضعیت ایران از نظر تولید دارو بسیار خوب است و 85 درصد سهم ریالی بازار به تولیدات داخلی برمی‌گردد که بخش بزرگی از آن نصیب داروهای بیوتک شده است. سال 2021  حدود 253 میلیارد ریال سهم زیست فناوری از تولید داروی کشور بود.

مدیرکل دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا همچنین بیان کرد: برای مجاب کردن شرکت‌های بزرگ دارویی به ارتقای کیفیت محصولات کافی است آنها را به سمت صادرات سوق دهیم. این کار خودبخود آنها را به افزایش کیفی محصولاتشان ترغیب می کند.

محمدی، نقش معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و در راس آن دکتر ستاری را در تحقق توسعه بازار داخلی محصولات دارویی بسیار حائز اهمیت دانست و بیان کرد: حمایت‌های این نهاد نقش بسزایی در جهش تولیدات داخلی و تزریق تخصص‌های نخبگانی به این سیستم دارد.

 

 

1/4 میلیارد دلار صرفه‌جویی ارزی برای تولید داروهای زیستی

مصطفی قانعی دبیر ستاد توسعه زیست فناوری معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری نیز در این مراسم گزارشی از فعالیت ستاد در چند سال اخیر ارائه کرد و گفت: صرفه جویی ارزی  1/4 میلیارد دلاری سالانه با تولید 26 داروی زیستی یکی از دستاوردهای ستاد در سال‌های اخیر است.

وی افزود: کسب رتبه نخست تولید محصولات زیست فناوری و واکسن در غرب آسیا، حضور در میان 5 کشور تولیدکننده محصولات زیست فناوری در آسیا، ایجاد مراکز نوآوری، ثبت 5/9 درصدی درآمد شرکت های دانش بنیان از محل شرکت های زیست فناوری، سهم بیش از 60 درصدی صادرات محصولات دانش بنیان برای شرکت های حوزه بیوتک و غیره نیز دیگر دستاوردهای ستاد در چند سال اخیر است.

قانعی همچنین بیان کرد: تولید 33 دارو و فرآورده های بیولوژیک، 90 محصول و 221 استاندارد در زمینه دارو، مواد اولیه، حد واسط شیمیایی و استانداردهای دارویی، 11 واکسن انسانی و مواد اولیه و 3 واکسن کرونا نیز نتیجه تلاش‌های ستاد در حوزه دارو، مواد اولیه و ملزومات دارویی است.

 

داروی ایرانی به پروتکل درمانی کرونا ورود کرد

همچنین امیرحسین کاراگاه مدیر یک شرکت دانش بنیان در حوزه دارویی در مراسم رونمایی از داروی آناکینرا گفت: این دارو نخستین داروی بیوتک است که همه مراحل تحقیق، توسعه و تایید و تولید آن در کشور انجام شده است.

وی کیفیت این دارو را بسیار بالا دانست و گفت: برای این امر چهار شاهد داشتیم؛ آزمون های کنترل کیفی مقایسه ای با برند اصلی را در این پروسه انجام دادیم که برای این منظور با مؤسسات خارجی در این زمینه ارتباط داشتیم و بعد از سه ماه مطالعه و تحقیق به شبیه سازی محصول رسیدیم. آزمون کنترل کیفی در مقایسه با برند اصلی در آزمایشگاه مرجع سازمان غذا و دارو انجام شد که نتایج نشان داد مغایرتی با نمونه خارجی ندارد.

این مدیر شرکت دانش بنیان در حوزه دارویی با اشاره به شاخص دوم مطالعه این دارو گفت: در بخش پیش مطالعات بالینی که طی دوسال انجام شد، طی این مدت از سوی وزارت بهداشت پروتکل جدید انجام این مطالعات ابلاغ شد؛ از این رو این دارو بر اساس پروتکل جدید وزارتخانه انجام و مورد تایید قرار گرفت.

کاراگاه با بیان اینکه بیش از ۶۰ هزار سرنگ این دارو تولید شده گفت: این دارو تولید نمی شود مگر اینکه کیفیت آن به اثبات رسیده باشد. بیش از ۶ تست حیوانی در مطالعات داروی آناکینرا انجام شده است. مطالعات پیش بالینی روی۱۳ هزار دوز به ۷۲ کودک زیر ۱۶ سال انجام گرفت.

به گفته وی، در مطالعات این داروی تزریقی، اثربخشی و ایمنی نیز به اثبات رسید. مطالعات این دارو را در بیماران کرونایی بستری در بخش ICU بیمارستان امام حسین انجام شد و در این مطالعه گروه دریافت کننده داروی آناکینرا و گروه دیگری که دریافت نکردند مورد مقایسه قرار گرفت؛ این افراد با اکسیژن خون پایین و شرایط حاد بودند.

این فعال دانش بنیان همچنین تاکید کرد: خروجی این مطالعه روی داروی آناکینرا منجر شد، کمیته علمی کرونا چنین داروی ایرانی را در پروتکل کشوری کودکان و نوزادان مبتلا به کووید وارد کند.

 

جوانان صاحبان ایده جذب شدند

فریدون مهبودی عضو هیات رییسه انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی هم در این مراسم، با اشاره به تلاش‌های دکتر ستاری معاون علمی و فناوری رییس جمهوری برای اشتغالزایی در این حوزه، گفت: خود ایشان تاکید داشتند که ما در پرسیس ژن به جای محصول گرایی به سمت شرکت‌گرایی و زایش مجموعه‌های فناور حرکت کنیم. یعنی جوانان و شرکت‌های کوچک دارای ایده را جذب کنیم و رشد دهیم.

وی افزود: دکتر ستاری تاکید داشتند که از مهاجرت نخبگان و صاحبان ایده جلوگیری شود و با جذب و حمایت آنها، ماندن را برایشان دلچسب و فایده‌مند کنیم. بر همین اساس ما در شتاب دهنده پرسیس ژن تعداد زیادی از جوانان با ذوق و ایده را جذب کردیم که پس از رشد و شکوفایی از این مجموعه جدا شدند.

عضو هیات رییسه انجمن تولیدکنندگان و صادرکنندگان محصولات بیوتکنولوژی پزشکی همچنین بیان کرد: با حمایت های انجام گرفته تا پایان سال 2 میلیون دز واکسن آنفلوآنزای انسانی به بازار داخلی تزریق خواهد شد.

 

داروی ایرانی درمان آرتریت روماتوئید چه می‌کند

داروی "بیوسیمیلار" حاوی ماده فعال دارویی "آناکینرا" است که نوعی سیتوکین (عامل سرکوب کننده ایمنی) به شمار می‌رود.

سیتوکین‌ها یا عامل سرکوب کننده ایمنی، پروتئین‌هایی هستند که توسط بدن ساخته می‌شوند و هماهنگ کننده ارتباطات بین سلولی هستند و به کنترل فعالیت‌های سلولی کمک می‌کنند.

بدن انسان در برابر بیماری‌های روماتوئید آرتریت و سندرم وابسته به کرایوپیرین و بیماری‌های "استیل"، مقادیر زیاد سیتوکین به نام اینترلوکین-۱ تولید می‌کند که موجب اثرات مضری همچون التهاب و بروز علائم بیماری می‌شود.

به طور معمول بدن ما پروتئین‌هایی برای سرکوب اثرات مضر اینترلوکین-۱ تولید می‌کند که آناکینرا ماده فعال استفاده از میکروارگانیزم "ای کولای" E-coli تولید شده است.

این دارو در ترکیب با داروی (methortrexate)  برای درمان نشانه‌ها و علائم بیماری روماتوئید آرتریت در بزرگسالان کاربرد دارد. این دارو برای بیمارانی تجویز می‌شود که پاسخ آن‌ها به داروی (methortrexate) برای درمان روماتوئید آرتریت به اندازه کافی خوب نبوده است.

این دارو برای درمان نشانه‌ها و علائم التهاب مرتبط با بیماری‌های راش(ضایعه پوستی)، درد مفصلی، تب، سردرد، خستگی در بزرگسالان و کودکان در رده سنی ۸ ماه به بالا کاربرد دارد. همچنین این دارو برای درمان بیماری التهابی با درگیری چند ارگان در دوره نوزادی که به آن "سندرم عصبی پوستی مفصلی مزمن" در شیرخواران گفته می‌شود، کاربرد دارد. این دارو در فرم تزریقی به تولید رسیده  است.