برای یافتن داروی موثر بر درمان کرونا مطالعات زیادی در حال انجام است و پیشرفت‌هایی حاصل شده است. امروز در دنیا بیش از ۱۵۰ داروی مختلف در دست مطالعه است که بیشتر آنها داروهای شناخته شده‌ هستند.
به گزارش سپید، چند ماه پیش بود که سازمان جهانی بهداشت با هدف بررسی نویدبخش‌ترین داروها در درمان کووید-19، یک کارآزمایی بالینی به نام «کارآزمایی همبستگی» را آغاز کرد. در این کارآزمایی چهار دارو داوطلب استفاده بودند که تا به امروز فقط چند دارو از فهرست چهارتایی داروهای مورد استفاده باقی مانده است.
یکی از داروهای بررسی ‌شده در این کارآزمایی رمدسیویر بود که نتایج آن از ابتدای کارآزمایی امیدوارکننده بود. این دارو در اصل برای درمان ابولا ساخته شده است و برای اولین بار یک کارآزمایی توسط شرکت جیلید که تولیدکننده آن است و با نظارت آمریکا بر روی بیش از هزار نفر، با این دارو نشان داد که دارو مدت بیماری را از ۱۵ به ۱۱ روز کاهش می‌دهد. در این کارآزمایی به گروهی رمدسیویر و به عده‌ای دارونما (داروی پلاسبو) داده شدو نتایج رضایت‌بخش بود.
رمدسیویر چیست و چرا این همه درباره آن حرف زده می‌شود؟ رمدسیویر که در آغاز با کد دارویی GS-5734 شناخته می‌شد، یک داروی ضدویروس جدید از خانواده آنالوگ‌های نوکلئوزید است. این دارو را شرکت دارویی گیلیاد در سال ۲۰۰۹ جهت درمان بیماری ویروسی ابولا و عفونت‌های ویروس ماربورگ ساخت، اما به‌تدریج مشخص گردید که خاصیت ضدویروسی علیه سایر ویروس‌های تک‌رشته‌ای RNA نظیر ویروس سین‌سیشیال تنفسی، ویروس خونین، ویروس تب لاسا، ویروس نیپا، ویروس هندرا و خانواده کروناویروس‌ها (شامل کروناویروس مرس و سارس) هم دارد.
از آنجایی که این دارو بر روی سندرم حاد تنفسی و عفونت‌های هنیپاویروس مطالعه و بررسی شده و بر پایه موفقیت در درمان سایر انواع کروناویروس‌ها، شرکت گیلیاد این دارو را در اختیار پزشکان آمریکایی که مشغول درمان یک فرد مبتلا به کووید-۱۹ در شهر اسنوهومیش واشینگتن بود، قرار داد و تعدادی از این دارو نیز برای انجام کارآزمایی بالینی بر روی افراد مبتلا به فرم خفیف و شدید بیماری در چین در اختیار مقامات آن کشور قرار گرفت. پس از این کارآزمایی نتایج امیدوارکننده‌ای از بهبود بیماران در این دو کشور گزارش شد.
صدور مجوز استفاده مشروط توسط کمیسیون اروپا
اما داروی ضدویروس رمدسیویر از زمانی خبرساز شد که کمیسیون اروپا مجوز استفاده مشروط از این دارو را با هدف تامین نیازهای دارویی برای مبارزه با کووید- ۱۹ مجاز اعلام کرد. البته چراغ سبز کمیسیون اروپا برای استفاده از رمدسیویر یک هفته پس از توصیه این دارو از سوی آژانس داروی اروپا صورت گرفت؛ روندی که معمولا بیش از دو ماه به طول می‌کشد.
این آژانس در بیانیه‌ای اعلام کرد: «رمدسیویر اولین داروی ضد کووید-۱۹ است که اتحادیه اروپا استفاده از آن را توصیه می‌کند.»؛ اما در بیانیه این مرکز عنوان شده بود که این توصیه باید مورد موافقت کمیسیون اروپا که نقش قوه مجریه در اتحادیه اروپا را ایفا می‌کند، قرار گیرد. البته ورود مشروط به بازار یکی از مکانیسم‌های اتحادیه اروپا برای تسهیل دسترسی به داروهایی است که به نیازهای پزشکی در شرایط بحرانی پاسخ می‌دهد.
خرید ذخیره سه ماهه دارو توسط آمریکا
پس از این اعلام بود که رقابت بر سر تهیه و ذخیره این دارو در بین کشورهای اروپایی و آمریکا آغاز شد و ایالات متحده در اقدامی غیراخلاقی اعلام کرد که ذخیره سه ماهه این دارو را از شرکت تولیدکننده خریده است. وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده آمریکا در بیانیه‌ای این خبر را اعلام کرد و تصریح کرد: «دونالد ترامپ، رئیس‌جمهوری آمریکا معامله شگفت‌انگیزی با شرکت داروسازی «گیلیاد ساینسز» انجام داده است.»
بنابر این بیانیه آمریکا تقریبا ۵۰۰ هزار دوز، معادل ۱۰۰ درصد تولید این شرکت در ماه ژوئیه، ۹۰ درصد تولید ماه آگوست و ۹۰ درصد ماه سپتامبر را خریده است. بدین ترتیب تا سه ماه آینده هیچ کشور دیگری نمی‌تواند این دارو را که برای درمان ویروس کووید- ۱۹ موثر است، بخرد.
این اقدام ایالات متحده در عمل کشورهای اروپایی و دیگر کشورهای جهان را در کوتاه مدت از دسترسی به این دارو محروم کرد، اما این نگرانی را نیز پدید آورده است که مهم‌ترین اقتصاد جهان در صورت تولید واکسن بیماری «کووید- ۱۹» ممکن است دست به اقدامی مشابه بزند. نگرانی دیگر اینکه قیمت مناسب و دسترسی عادلانه به دارو و واکسن در بحران فعلی جهانی چقدر برطرف خواهد شد.
ورود دارو به فهرست درمانی فقط با نظر کمیته علمی
با توجه به حضور ایران در طرح کارآزمایی بالینی سازمان جهانی بهداشت موسوم به «کارآزمایی همبستگی»، تحقیقات در خصوص اثربخشی داروی ضدویروس رمدسیویر در کشورمان در حال انجام است. مصطفی قانعی، رییس کمیته علمی ستاد ملی کرونا با اشاره به نتایج این تحقیقات معتقد است: «این دارو در پروتکل دارویی چند کشور وارد شده، اما شواهد چندان قدرتمند نیستند که نشان دهد این دارو را می‌توانیم وارد پروتکل درمانی کشورمان کنیم. به هر حال شرکت سازنده تلاش می‌کند این دارو را وارد فهرست کند.»
وی گفت: «مشکلی که در خصوص این دارو وجود دارد این است که تزریقی است و اگر بخواهیم از این دارو استفاده کنیم، فرد حتما باید برای ۱۰ روز در بیمارستان بستری شود که این زمان ممکن است پروتکل‌های درمانی را تحت تاثیر قرار دهد. نکته دیگر این است که مشخص نیست این دارو برای کدام دسته از بیماران اثربخش است؛ بنابراین کمیته علمی کرونا بر اساس مدارک بالینی هنوز قبول نکرده که این دارو وارد فهرست درمانی شود.»
دبیر ستاد توسعه زیست‌فناوری معاونت علمی ‌و فناوری ریاست‌جمهوری درباره سرانجام داروی رمدیسیویر گفت: «برای برخی از داروها منتظر نتایج بالینی هستیم که در کشور در حال انجام است. درباره داروی فاویپیراویر نتایج ارائه و به صورت قطعی اعلام شد.
درباره رمدیسیویر هنوز نتایج مطالعه بالینی در کمیته علمی مطرح نشده است، اما خوشبختانه آنچه که به عنوان پروتکل درمان از کمیته علمی برای کشور منتشر شد، درمان‌های جدیدی را که قبلا نبود، به ویژه در فاز التهابی ریه پیشنهاد می‌کند که می‌تواند میزان مرگ‌ومیر را کاهش دهد.»
ورورد دارو به مرحله آخر کارآزمایی بالینی
مینو محرز، عضو کمیته ملی مقابله با کرونا هم با اشاره به آخرین مطالعات انجام شده برای یافتن داروی کرونا، گفت: «دارویی که تاکنون تا مرحله سوم کارآزمایی بالینی موفقیت آمیز بوده و وارد مرحله چهارم کارآزمایی بالینی شده است، داروی ضدویروسی رمدیسیویر است که به‌صورت آمپول است و امیدواریم نتایج بررسی‌هایش موفقیت‌آمیز بوده و به زودی وارد بازار شود.»
وی با اشاره به تحقیقات انجام شده بر روی این دارو در ایران، افزود: «رمدیسیویر برای یک کمپانی است که برای ویروس ابولا ساخته بود و به چین هم ارائه شد. در حال حاضر در چندین کشور اروپایی و آمریکا خودشان بررسی‌هایی را انجام داده‌اند و دارو تاکنون توانسته سه مرحله از چهار مرحله کارآزمایی بالینی را با موفقیت طی کند و چهارمین مرحله آن در حال انجام است و به نظر می‌آید که موثر باشد.»
آمادگی تولید دارو در ایران
محمدرضا شانه‌ساز، رئیس سازمان غذا و دارو نیز درباره اثربخشی داروی رمدسیویر گفت: «این دارو یکی از کاندیداهایی است که احتمال می‌دهند می‌تواند در درمان بیماران کرونا موثر باشد و ما از همان روزهای نخست ورود این دارو به پروسه درمان در دنیا برای بررسی اثربخشی آن تعدادی از این دارو را وارد کردیم و در مرحله انجام مطالعات بالینی قرار دارد.»
شانه‌ساز افزود: «در عین حال یک شرکت دانش‌بنیان تولیدکننده داخلی برای تولید این محصول اعلام آمادگی کرده است و اعلام کرده ظرف یک تا دو ماه می‌تواند دارو را ارائه دهد، اما ما منتظریم تا کمیته علمی، اثربخشی و ایمنی دارو را که در مطالعات بالینی بررسی می‌شود، تایید کند؛ در این صورت دارو می‌تواند یکی از کاندیدهایی باشد که در درمان کرونا موثر است.»
وی در واکنش به صدور مجوز استفاده مشروط از داروی رمدیسیویر توسط کمیسیون اروپا، گفت: «این دارو هنوز وارد پروتکل درمانی کشورها نشده و فقط تایید شده که می‌تواند یکی از داروهای موثر باشد. البته ما هم در ایران آمادگی برای تولید آن را داریم و حتی می‌توانیم مواد اولیه آن را هم در داخل کشور تولید کنیم. ولی منتظر هستیم تا زمانی که کمیته علمی کرونا به ما درباره مجوزها اعلام کنند. شرکت های ما پشت خط استارت آماده‌اند تا به محض اینکه تعداد و مجوز بیاید، تولید را آغاز کنیم.»
پروانه‌ای برای تولید صادر نشده است
غلامحسین مهرعلیان، مدیرکل سابق امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو هم با اشاره به توان تولید این دارو در داخل گفت: «هنوز هیچ پروانه تولید، IRC ساخت یا مجوز ورود به بازار برای داروی رمدیسیویر ساخت داخل داده نشده است. »
وی با تاکید بر اینکه دارو هنوز وارد پروتکل درمانی و فهرست رسمی دارویی کشور نشده و در نتیجه به ثبت هم نرسیده است، افزود: «البته کارهای مطالعاتی و تحقیقاتی روی این دارو انجام شده، اما پروانه‌ای برای تولید دارو به هیچ شرکتی داده نشده است.»
مهرعلیان با اشاره به اینکه کمیته علمی کرونا در کشور در حال مطالعه روی این دارو است و هنوز به جمع‌بندی نهایی درباره آن نرسیده است، عنوان کرد: «باید مشخص شود که آیا این دارو واقعا در زمینه کاهش نرخ مرگ‌ومیر بیماران کرونا و کاهش مدت زمان بستری آنها در بیمارستان موثر است یا خیر. البته تایید این دارو در آمریکا، اروپا و برخی دیگر از کشورهای جهان نکته مثبتی برای این دارو محسوب می‌شود.»
مدیرکل سابق امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو افزود: «صنعت داروسازی کشور برای تولید این دارو آمادگی لازم را دارد و فرمولاسیون آن نیز انجام شده است و این دارو به‌صورت ویال‌های لیوفلیزه 100 میلی‌گرم قابل تولید در کشور است، اما کلیه کارهای انجام شده در کشور تاکنون در مرحله تحقیقات بود و پروانه‌ای برای تولید صادر نشده است.»
البته اولین بار یک شرکت فناور در پژوهشگاه شیمی و مهندسی شیمی ایران اعلام کرد که در صدد است داروی رمدیسیویر را تولید کند. محمد اقتداری، رئیس هیات مدیره شرکت تولید کننده مواد دارویی در پژوهشگاه شیمی و مهندسی شیمی ایران اواخر فروردین‌ماه بود که این خبر را اعلام کرد و اظهار داشت: «ما در صدد هستیم داروی رمدیسیویر را که تحقیقات اثربخشی آن برای درمان کرونا اثبات شده به تولید برسانیم.»
وی با تاکید بر اینکه ما اقدامات خود را از اواخر اسفندماه با همکاری وزارت بهداشت و پژوهشگاه شیمی آغاز کردیم، بیان کرد: «قرار است این همکاری بین بخش خصوصی و بخش دولتی صورت بگیرد.» به گفته اقتداری، پیش از اسفند ماه داروی «رمدیسیویر» توسط محققان چینی روی بیماران مبتلا به کرونا مورد تست قرار گرفت و اثبات شد در درمان بیماری کرونا تاثیرگذار است.
مدیر این شرکت دانش‌بنیان با بیان اینکه اثربخشی این دارو روی بیماران ۶۸ درصد است، خاطرنشان کرد: «این دارو به صورت تزریقی به بیماران تجویز می‌شود.» وی با بیان اینکه پیش‌بینی شده که مواد اولیه از چین تامین شود و دارو در این شرکت به تولید برسد، تاکید کرد: «نمونه‌های وارداتی این دارو که وارد کشور شده بود توسط محققان در دانشگاه‌های علوم پزشکی مورد آزمایش روی بیماران مبتلا به کووید ۱۹ قرار گرفت و نتایج آزمایش‌های آنان نیز دال بر این بود که این دارو در درمان کرونا تاثیر دارد.»
این متخصص شیمی آلی با تاکید بر اینکه نمونه داخلی این دارو وجود ندارد، گفت: «در حال حاضر ما در این شرکت فرمولاسیون آن را پیدا کردیم و بنا داریم آن را به تولید برسانیم.» اقتداری با بیان اینکه این دارو در چین و هند به تولید می‌رسد، بیان کرد: «احتمالاً تا سه هفته آینده، شرکت چینی مواد اولیه را به ما می‌رساند و ما در عرض ۲ ماه می‌توانیم داروی رمدیسیویر را تولید کنیم.»
به گفته اقتداری، طبق برنامه ریزی ها تا ۳ ماه آینده این دارو بومی سازی و در بازار موجود خواهد بود.
رئیس هیات مدیره این شرکت دانش مستقر در پژوهشگاه شیمی و مهندسی شیمی ایران با تاکید بر اینکه تولید این دارو می‌تواند از قیمت پایین‌تری برخوردار باشد، بیان کرد: «تولید رمدیسیویر در کشور می‌تواند نیاز را در این شرایط برطرف کند.» وی افزود: «بعد از سه ماه این دارو در کمیته اخلاق وزارت بهداشت مورد بررسی قرار می‌گیرد.»
به تازگی و در روز پانزدهم تیرماه سال جاری مدیرعامل شرکت داروسازی سبحان انکولوژی وابسته به گروه دارویی برکت با انتشار نامه‌ای اعلام کرد که این شرکت موفق به دریافت مجوز تولید داروی رمدیسیویر از سازمان غذا و دارو شده است، اما با همه این اوصاف باید منتظر ماند و دید که این تلاش‌ها به کجا خواهد رسید.
علی ابراهیمی