دکتر مریم مقدم‌متین در گفت‌وگو با ایسنا در خصوص کارآزمایی‌های بالینی بر مبنای محصولات سلولی، اظهار کرد: کار سلول درمانی با کارآزمایی بالینی در رابطه با دارو کمی متفاوت است، زیرا سلول درمانی می‌تواند نسبت به دارو نقش درمانی طولانی‌مدت‌تری داشته باشد که بسته به نوع سلول و بیماری این اثربخشی و ماندگاری آن متفاوت است.

وی افزود: بدین ترتیب احتمال نیاز به تکرار تزریق سلول در فرایند درمان نیز ایجاد می‌شود، هرچند این تناوب نسبت به دارو بسیار کمتر است. ماندگاری سلول در بدن بسیار طولانی‌تر بوده، در نتیجه نسبت به دارو به دفعات کمتری تزریق سلول را خواهیم داشت. 

مقدم‌متین با اشاره به اینکه «سلول درمانی نسبت به دارو پیشرفت کمتری داشته»، اظهار کرد: قدمت سلول درمانی بسیار کمتر است، در نتیجه سؤوالات و ابهامات در خصوص آن بیشتر می‌شود. سلول درمانی برای بیماری‌های مختلفی در حال انجام است. به عنوان مثال، درمان‌های مبتنی بر پیوند مغز استخوان قدمت بیشتری دارند، اما برای برخی بیماری‌ها مانند اختلالات پوستی، مشکلات ارتوپدی و بیماری‌های قلبی جدیدتر بوده و در بسیاری موارد به صورت کارآزمایی بالینی در حال انجام است.

این استاد دانشگاه درخصوص مراحل کارآزمایی بالینی برمبنای سلول، گفت: قبل از رسیدن به کارآزمایی بالینی باید آزمایش‌هایی در شرایط آزمایشگاهی و سپس در مدل‌های حیوانی انجام شوند. سلول مورد نظر باید در شرایط آزمایشگاهی قابلیت استحصال و تکثیر مناسب را داشته باشد، طول عمر و پایداری ژنومی مناسبی داشته و دارای قابلیت‌های تمایزی مورد نظر در شرایط کشت باشد.

عضو هیأت علمی گروه سلولی- مولکولی دانشگاه فردوسی مشهد، بیان کرد: پس از مطالعات برون‌تنی، ایمنی، اثربخشی و  کارآیی سلول درمانی در مدل‌های جانوری بیماری مورد نظر بررسی می‌شوند. در صورت موفقیت، پس از تعریف یک کارآزمایی بالینی فاز I و گرفتن مجوز از کمیته‌های اخلاق می‌توان وارد فاز بالینی شد. 

 وی در خصوص تخلفات در سلول درمانی، عنوان کرد: ممکن است در بعضی موارد پلاسمای غنی شده با پلاکت تحت عنوان سلول درمانی تزریق شود؛ همچنین ممکن است سلول استفاده شده برای درمان کیفیت مناسب و ویژگی‌های مورد نظر برای سلول درمانی را نداشته باشد. یعنی در شرایط بهینه و اتاق تمیز استاندارد تهیه نشده باشد، سلول از نظر آلودگی‌های مختلف بررسی نشده یا مواد مورد استفاده برای کشت گرید درمانی نداشته باشند. این موارد می‌توانند در اثربخشی درمان موثر باشند.  

 مقدم‌متین اضافه کرد: اگر کار در چارچوب‌های درست و کنترل شده انجام شود، این مشکلات کمتر خواهد شد. انتقال سلول از محل تولید تا مصرف نیز شرایط خاصی دارد که اگر رعایت نشود به کیفیت سلول آسیب می‌رساند و در درمان تاثیرگذار خواهد بود.

انتهای پیام